Eficienţă terapeutică dovedită,
de generaţii
Căutare
 
 
  • English
  • GR în lume:
Printează

Notificare privind confidențialitatea prelucrării
datelor personale în cadrul farmacovigilenței
și a serviciul de informații medicale

 

1. Informații

Gedeon Richter Romania S.A.  cu sediul social: Tîrgu Mureș, str. Cuza-Vodă, nr. 99-105, jud. Mureș, România, nr. de înregistrare ORC: J26/15/1991, CUI RO 1200929, în calitate de operator de date, se angajează să respecte și să protejeze confidențialitatea datelor dumneavoastră cu caracter personal. Prin urmare, această Notificare privind confidențialitatea datelor urmărește să descrie modul în care prelucrăm și protejăm datele dumneavoastră cu caracter personal în următoarele situații:

- raportorilor de efecte adverse/reacții adverse medicamentoase în legătură cu produsele noastre;

- persoanelor care solicită informații medicale în legătură cu produsele noastre;

- alte cereri sau întrebări în legătură cu aspecte privind farmacovigilența, evenimente sau reacții adverse la medicamente sau probleme medicale.

Vom utiliza informațiile furnizate personal sau de către o altă persoană prin orice mijloc de comunicare (telefon, email, website) în legătură cu dumneavoastră, cu privire la efecte adverse/reacții adverse medicamentoase pentru a lua măsurile necesare în legătură cu solicitarea sau notificarea primită.

Acest lucru poate include prelucrarea informațiilor referitoare la dumneavoastră ca fiind o persoană fizică identificată sau identificabilă (date cu caracter personal) care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor sau "GDPR"). În conformitate cu GDPR, în calitate de persoană vizată, aveți dreptul să ne transmiteți întrebări, cereri sau solicitări la adresa de email: dataprotection@gedeon-richter.ro  sau prin poștă la adresa societății: strada Cuza Vodă, nr. 99-105, jud. Mureș ori să vă adresați cu o plângere Autorității de supraveghere a protecției datelor de la domiciliul dumneavoastră.

În România autoritatea de supraveghere a protecției datelor este Autoritatea Națională de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal, adresa: B-dul G-ral.  Gheorghe Magheru 28-30, Sector 1, cod poștal 010336, București, Romania anspdcp@dataprotection.ro, telefon +40.318.059.211, fax:+40.318.059.602, adresa web: https://www.dataprotection.ro.

 

2. Date de contact ale operatorului de date și ale responsabilului cu protecția datelor

Statutul operatorului de date este determinat de faptul că societatea este titularul unei autorizații de punere pe piață (APP). Vă rugăm să găsiți informațiile despre titularul autorizației de punere pe piață în prospectul produsului farmaceutic.

2.1. Datele de contact ale operatorului de date, Gedeon Richter Plc., pentru  produsele în care este titularul autorizației de punere pe piață (APP) :

Nume: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

Adresă: H-1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21., Ungaria

Cod poștal: 1475 Budapesta, Oficiul poștal 27, Ungaria

Nr. de înregistrare al societății: Cg. 01-10-040944

Cod unic de înregistrare: 10484878-2-44

Pagină web: www.richter.hu

Director general: dl. Gábor Orbán

Responsabil cu protecția datelor:

Adresă e-mail: dataprotection@richter.hu

Adresă: 1475 Budapesta, Oficiul poștal 27, Ungaria

Subcontractant al operatorului de date

Nume: ArisGlobal Limited

Adresă: 16A, Lincoln Place, Dublin 2, Irlanda

Pagină web: https://www.arisglobal.com/contact-us/

 

2.2. Datele de contact ale operatorului de date, Gedeon Richter Romania S.A.,  cu privire la produsele în care este titularul autorizației de introducere pe piață (APP):

 

Operator de date

Nume: Gedeon Richter Romania S.A

Adresă: Tîrgu Mureș, str. Cuza-Vodă, nr. 99-105, jud. Mureş, România

Nr. de înregistrare ORC: J26/15/1991

Cod unic de înregistrare: RO 1200929

Pagină web: www.gedeon-richter.ro

Director general: Lavinia Dana Chelarescu

 

2.2. Responsabil cu protecția datelor

În atenția: Ferencz László 

Adresă e-mail: dataprotection@gedeon-richter.ro

Adresă: Tîrgu Mureș, str. Cuza-Vodă, nr. 99-105, jud. Mureş, România

Telefon: +40.265.201.105

 

Subcontractant al operatorului de date

Nume: ArisGlobal Limited

Adresă: 16A, Lincoln Place, Dublin 2, Irlanda

Pagină web: https://www.arisglobal.com/contact-us/

 

3. Definiții

„Reacții adverse’’  orice manifestare nocivă survenită la un pacient sau la un participant la un studiu clinic căruia i s-a administrat un produs medicamentos și care nu are neapărat o legătură de cauzalitate cu tratamentul respectiv.

„Reacții adverse la medicament“ – un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament. O legătură de cauzalitate între eveniment și medicament este prezumată.

Operator de date”persoană fizică sau juridică, autoritatea publică, agenția sau alt organism care, singur sau împreună cu altele, stabilește scopurile și mijloacele de prelucrare a datelor cu caracter personal; atunci când scopurile și mijloacele prelucrării sunt stabilite prin dreptul Uniunii sau dreptul intern, operatorul sau criteriile specifice pentru desemnarea acestuia pot fi prevăzute în dreptul Uniunii sau în dreptul intern.

„EudraVigilance”bază de date europeană centralizată privind cazurile de reacții adverse presupuse/suspectate la produse medicamentoase care sunt autorizate sau au făcut obiectul unor studii clinice în Spațiul Economic European.

„GDPR” înseamnă Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor).

„Serviciu de informații medicale” – compartiment din cadrul companiei având rolul de a oferi informații clienților, personalului medical și/sau publicului în legătură cu produsele comercializate de către companie.

„Farmacovigilență” – un cuvânt compus, derivat de la pharmacon (greacă: medicament) și vigilare (latină: supraveghere), care înseamnă protejare prin combaterea efectelor adverse ale produselor medicamentoase: utilizarea în condiții de siguranță, evaluarea eficacității precum și monitorizarea noilor efecte secundare precum și a celor cunoscute. Termenul farmacovigilență cuprinde orice activitate efectuată în scopul de a garanta utilizarea în siguranță a medicamentului.

„Date cu caracter personal”  înseamnă orice informații privind o persoană fizică identificată sau identificabilă („persoana vizată”). Adică „o persoană fizică identificabilă este o persoană care poate fi identificată, direct sau indirect, în special prin referire la un element de identificare, cum ar fi un nume, un număr de identificare, date de localizare, un identificator online, sau la unul sau mai multe elemente specifice proprii identității sale fizice, fiziologice, genetice, psihice, economice, culturale sau sociale”.

4. Modalitatea de informare a persoanelor vizate

La punctul 5.2 sunt descrise posibilele surse de informare, dar nu putem exclude situația în care primim informații direct de la persoana vizată.

Informarea persoanelor vizate cu privire la prelucrarea datelor este un drept privind protecția vieții private. Respectăm această obligație chiar și în situațiile în care datele cu caracter personal nu sunt furnizate de însuși persoana vizată, raportorii fiind terți. În unele cazuri nu deținem suficiente informații despre persoana vizată (lipsa datelor de contact), situații în care nu le vom putea oferi informații directe acestora.

În situațiile în care sursa de informare (raportorul) nu este însuși persoana vizată, sugerăm și încurajăm raportorul să informeze persoana vizată (persoana direct afectată) despre disponibilitatea și existența acestei Notificări privind confidențialitatea. Este de preferat să distribuiți locația URL a notificării sau cel puțin faceți referire la conținutul și/sau unde această notificare poate fi găsită.

 

5. Farmacovigilență

5.1. Împrejurări privind prelucrarea datelor cu caracter personal

Datele cu caracter personal sunt procesate în următoarele situații: 

Scopul prelucrării

Temei legal

Categorii de date prelucrate

Perioada de păstrare

Prelucrăm date cu caracter personal în scopul de a ne asigura că Richter:

-          este în măsură să-și îndeplinească obligațiile legale cu privire la evenimentele/reacțiile adverse raportate,

-          este în măsură să monitorizeze sistemul privind siguranța medicamentului;

-          pentru a-și îndeplini obligațiile legale  de raportare a reacțiilor adverse.

 

În vederea asigurării monitorizării siguranței produselor noastre, este posibil să:

-          analizăm evenimentele/reacțiile adverse raportate;

-          colectăm informații suplimentare despre împrejurări și evenimente/reacții adverse;

-          răspunsuri către raportori;

-          rapoarte ulterioare. 

Richter este obligată de legislația care reglementează farmacovigilența să înregistreze, stocheze și să prelucreze informații privind evenimentele/reacțiile adverse precum și date cu caracter personal cuprinse în raportările primite și să transmită aceste rapoarte potrivit reglementărilor legale aplicabile, cum ar fi:

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și în Directiva 2001/83 / CE a UE.

Ghiduri privind bunele practici de farmacovigilență (GVP) Modulul VI - Gestionarea și raportarea reacțiilor adverse la produsele medicamentoase.

Decretul Ministrului Sănătății din Ungaria nr. 15/2012. (VIII. 22.)

Date cu caracter personal ale:

·         Pacienților;

·         Date de contact (nume, adresă e-mail, număr de telefon, adresă);

·         Vârstă, sex, orientare sexuală;

·         Greutate, înălțime;

·         Origine etnică;

·         Informații despre rudele pacientului;

·         Tratamente medicale anterioare sau actuale;

·         Stare de sănătate;

·         Raportor.

-date de contact (nume, adresă e-mail, număr de telefon, adresă);

-profesie;

-relația cu pacientul. 

Datele privind farmacovigilența vor fi arhivate și păstrate atâta timp cât medicamentul este autorizat și timp de cel puțin 10 ani după data de expirare a autorizației de introducere pe piață. Bazat pe modul VI C 2.2. și paragraful 2 al articolului 12 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și în Directiva 2001/83 / CE a UE.

5.2. Sursa informării cu privire la evenimentele/reacțiile adverse

Compania poate primi informații referitoare la evenimente/reacții adverse din următoarele surse:

-  pacienți;

-  personal medical (medici, farmaciști, asistente, medici veterinari, stomatologi, oftamologi, moașe, directori de laboratoare, laboranți, fizioterapeuți, nutriționiști etc);

-  terțe persoane (membri familei pacientului, avocați, colegi);

-  sursă publică (articole medicale);

-  alte surse.

Cu toate acestea în majoritatea cazurilor vom primi date cu caracter personal prin sursele enumerate mai sus, comunicare reciprocă a datelor, nu subzistă obligația raportorilor de a raporta evenimentul/reacția adverse. În situația în care primim informații referitoare la un eveniment/reacție adversă care ar putea avea legatură cu vreun produs al nostru, avem obligația legală să colectăm informații și să respectăm procedura impusă de farmacovigilență.

Vă atragem atenția asupra faptului că personalul medical are obligație legală de raportare a reacțiilor adverse care le sunt cunoscute.

De asemenea, avem obligația să înregistrăm și să gestionăm datele de contact ale raportorilor evenimentelor/reacțiilor adverse.

 

5.3. Metode de comunicare

Modalitățile prin care ne sunt comunicate informații privind reacții/evenimente adverse, pot fi în formele descrise mai jos și prin următoarele canale:

Electronic – în scris / pe cale poștală – în scris, personal – oral;

-  e-mail;

-  comunicări directe;

-  comunicări telefonice sau prin fax;

-  pagina web, rețele sociale ale companiei;

-  scrisori postale.

5.4. Cum gestionăm informațiile despre evenimentele/reacțiile adverse

Procedura de raportare privind farmacovigilența este strict reglementată de legile uniunii și de legi naționale. În cadrul procedurii de raportare pot interveni următoarele activități:

-          primirea informațiilor referitoare la evenimentele/reacțiile adverse prin diverse metode: e-mail, pagină web, apeluri telefonice, scrisori poștale, surse publice;

-          înregistrarea și prelucrarea informațiilor referitoare la evenimentele/reacțiile adverse în baza proprie de date, în baza națională și în cea internațională;

-          evaluarea evenimentelor/reacțiilor adverse (evaluarea medicală a reacțiilor adverse raportate);

-          urmărirea reacțiilor adverse (adresarea de întrebări suplimentare necesare evaluării în cazul în care reacțiile adverse nu sunt suficiente de detaliate pentru evaluarea complexă a cazului);

-          transferul și divulgarea datelor referitoare la evenimentele/reacțiile adverse către destinatarii menționați la punctul 5.5 de mai jos.

5.5. Cine are acces la datele dumneavoastră personale și către cine sunt transferate

Respectând legislația privind farmacovigilența, Richter poate transfera date cu caracter personal către:

-          compania mamă Gedeon Richter PLC;

-          autoritățile de reglementare, autoritățile de sănătate publică la nivel național (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale) precum și către EudraVigilance, sistem de monitorizare la nivel European al reacțiilor adverse-transferul datelor cu caracter personal este rar deoarece datele anonime sunt suficiente pentru monitorizare).

6. Serviciul de informații medicale

6.1. Împrejurări privind prelucrarea datelor cu caracter personal

Cu excepția cazurilor în care întrebările/solicitările privesc farmacovigilența, când se vor aplica prevederile articolului 7, vom prelucra date cu caracter personal în următoarele situații:

Scopul prelucrării

Temei legal

Categorii de date prelucrate

Perioada de păstrare

Pentru a răspunde întrebărilor și a monitoriza cererea dumneavoastră

 

Consimțământ informat acordat

Date de contact și datele furnizate în solicitarea dumneavoastră

(nume, e-mail, număr telefon, date privind sănătatea, alte date furnizate în comunicarea dumneavoastră).

Până la soluționarea solicitării, însă informațiile vor fi păstrate cel mult 5 ani.

 

6.2. Solicitanții informațiilor medicale

Primim informații/solicitări medicale din următoarele surse:

-  pacienți;

-  personal medical (medici, farmaciști, asistente, medici veterinari, stomatologi, oftalmologi, moașe, directori de laboratoare, laboranți, fizioterapeuți, nutriționiști etc);

-  terțe persoane (membri familiei pacientului, avocați, colegi).

6.3. Modalități de primire a informațiilor/întrebărilor/solicitărilor medicale

Compania poate primicereri de informații medicale / întrebări adresate direct, în formele de mai jos și prin canalele enumerate mai jos:

Electronic - scris / pe cale poștală (corespondență) - scris / personal - oral

- e-mail;

-  comunicări directe;

-  comunicări telefonice sau prin fax;

-  pagina web, rețele sociale ale companiei;

-  scrisori poștale.

6.4. Ce vom face cu informațiile/solicitările medicale

În cadrul procedurii de prelucrare a datelor pot interveni următoarele activități:

-  primirea informațiilor prin diverse metode: e-mail, pagină web (inclusiv rețele sociale), apeluri telefonice, scrisori poștale, surse publice;

-  înregistrarea și prelucrarea informațiilor medicale în baza de date proprie sau a Partenerilor contractuali;

-  evaluarea informațiilor medicale;

-  urmărirea investigațiilor medicale;

-  transferul și divulgarea datelor cu caracter personal către destinatarii menționați la punctul 6.5. de mai jos.

 

6.5. Cine are acces la datele dumneavoastră personale și către cine sunt transferate

În vederea soluționării cererii dumneavoastră putem transfera datele cu caracter personal către:

-  entitățile din grup (compania mamă Gedeon Richter PLC., alți afiliați și reprezentanțe din cadrul grupului Richter;

7. Alte solicitări

7.1. Situațiile în care se procesează datele personale

Vom prelucra datele cu caracter personal în următoarele situații, cu excepția celor care privesc farmacovigilența, situație în care se vor aplica prevederile secțiunii 5, iar în cazul solicitărilor cu privire la informații medicale se vor aplica prevederile secțiunii 6.

Scopul prelucrării

Temei legal

Categorii de date prelucrate

Perioada de păstrare

Pentru a răspunde întrebărilor și a monitoriza cererea dumneavoastră

Consimțământ informat anterior acordat

Date de contact și datele furnizate în solicitarea dumneavoastră

(nume, e-mail, număr telefon, date privind sănătatea, alte date furnizate în comunicarea dumneavoastră).

Până la soluționarea solicitării, dar informațiile vor fi păstrate cel mult 5 ani.

 

7.2.Solicitanții informațiilor

Putem primii solicitări din următoarele surse:

- pacienți;

- personal medical (medici, farmaciști, asistente, medici veterinari, stomatologi, oftalmologi, moașe, directori de laboratoare, laboranți, fizioterapeuți, nutriționiști etc);

- terțe persoane (membri familiei pacientului, avocați, colegi);

- alte surse.

 

7.3. Modalități de primire a altor solicitări

Compania poate primi si alte solicitări adresate în mod direct, în formele și canalele următoare:

Electronic - scris / poștal-corespondență - scris / personal - oral

- e-mail;

- comunicări directe;

- comunicări telefonice sau prin fax;

- pagina web, rețele sociale ale companiei;

- scrisori poștale.

 

7.4. Ce vom face cu solicitările

În cadrul procedurii de soluționare a cererilor pot interveni următoarele activități:

- primirea solicitărilor prin diverse metode: e-mail, pagină web, inclusiv rețele sociale, apeluri telefonice, scrisori poștale, surse publice;

- înregistrarea și prelucrarea solicitării în baza de date proprie;

- evaluarea solicitării;

- urmărirea solicitării;

- transferul și divulgarea datelor cu caracter personal către destinatarii menționați la punctul 7.5. de mai jos.

 

7.5. Cine are acces la datele dumneavoastră personale și către cine sunt transferate

În vederea soluționării cererii dumneavoastră putem transfera datele cu caracter personal către:

- entitățile din grup (compania mamă Gedeon Richter PLC., alți afiliați și reprezentanțe din cadrul grupului Richter).

 

8. Garanții privind securitatea datelor

În cadrul activității de prelucrare a datelor cu caracter personal inclusiv în cazul divulgării, asigurăm întotdeauna confidențialitatea datelor cu caracter personal, restricționarea accesului la acestea, folosim proceduri interne pentru asumarea obligațiilor noastre privind protecția datelor, măsuri tehnice și organizatorice, aplicăm principiul minimalizării datelor colectate și a limitării scopului și a duratei de păstrare.

9. Drepturile dumneavoastră asupra datelor cu caracter personal

Aveți dreptul:

-  să solicitați acces la datele personale procesate de noi;

-  să solicitați transferul datelor personale către dumneavoastră sau o altă persoană;

-  să solicitați restricționarea prelucrării datelor dumneavoastră;

-  să solicitați corectarea, ștergerea sau actualizarea datelor eronate;

-  să solicitați ștergerea datelor personale (date cu caracter personal care sunt prelucrate în baza consimțământului acordat);

-  să vă opuneți prelucrării datelor dumneavoastră în anumite categorii de procesare (în legătură cu prelucrări bazate pe interesul nostru legitim ți a reglementărilor legale).

În situația în care contestați utilizarea datelor dumneavoastră personale, puteți solicita, de asemenea, să restricționăm prelucrarea acestor date.

În situația în care prelucrarea datelor dumneavoastră cu caracter personal se bazează pe consimțământ, puteți să-l retrageți în majoritatea situațiilor.

Vă rugăm să rețineți, drepturile susmenționate pot fi limitate. Avem obligație legală de a prelucra date privind farmacovigilența.

Desigur, dacă normele legale ne permit, vom opri prelucrarea și vom șterge datele dumneavoastră cu caracter personal în aceste cazuri.

Pentru a vă exercita drepturile, vă rugăm să ne contactați la adresele susmenționate. De asemenea, aveți dreptul de a sesiza Autoritatea Națională de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal, detalii de  contact regăsiți în secțiunea Informații a acestei notificări.

Vă punem în vedere faptul că există situații în care vom fi nevoiți să verificăm identitatea dumneavostră înainte de a vă răspunde solicitării. Astfel, este posibil să solicităm informații suplimentare de la Dvs.